【 変更内容 】

検査の 手引き 掲載頁	項目コード	検査項目	変更箇所	新	現行	変更理由
未掲載	特伝	ラモトリギン	報告	５〜８日	６〜１２日	報告日数 の見直し
未掲載	特伝	レベチラセタム	報告	５〜８日	６〜１２日
未掲載	特伝	トピラマート	報告	５〜８日	６〜１２日
未掲載	特伝	HPV-DNA型判定	報告名称	HPV-DNA型判定 ／PCR-rSSO	HPV-DNA型判定 ／LAMP-DNAチップ	試薬変更
			容器	LBC *HPV-1、HPV-2容器での 受託は出来ません。	HPV-1、HPV−２、LBC
			保存方法	室温	冷蔵：HPV-1、HPV-2 室温：LBC
			報告	５〜８日	５〜１１日
			検査方法	PCR-rSSO法	LAMP-電流検出型 ／DNAチップ法
未掲載	３７３０	抗糸球体基底膜抗体 （抗GBM抗体）	報告名称	抗糸球体基底膜抗体 （抗GBM抗体）／FEIA	抗糸球体基底膜抗体 （抗GBM抗体）	試薬変更
			検体量	血清　０．３ｍｌ	血清　０．２ｍｌ
			報告	４〜５日	４〜７日
			検査方法	蛍光酵素免疫測定法 （FEIA法）	EIA法
			基準値	U/mL 定量値：７．０未満	EU (−)、１０未満
			判定基準	U/mL 陽性（＋）：１０．１以上 疑陽性（±）：７．０〜１０．０ 陰性（−）：７．０未満	EU 陽性（＋）：２０以上 疑陽性（±）：１０〜２０未満 陰性（−）：１０未満
			報告単位	U/mL	EU
			報告形式	判定：（＋）、（±）、（−） 定量値：０．５未満〜８５８．０以上	判定：（＋）、（±）、（−） 定量値：１０未満〜３００以上
			報告桁数	少数第１位	整数

【 変更内容 】

検査の 手びき 掲載頁	項目コード	検査項目	変更箇所	新	現行	変更理由
５７	４７９２	マンデル酸	報告範囲	ｇ/L ０．０１以下〜最終値	ｇ/L ０．１０以下〜最終値	報告範囲 の見直し
７６	２５００	テストステロン	基準値	ｎｇ/ｄL Ｍ：１４２．４〜９２３．１ Ｆ：１０．８〜５６．９	ｎｇ/ｄL Ｍ：２２５．０〜１０３９．０ Ｆ：卵胞期　３３．０〜１２６．０ 　　排卵期　３６．０〜１１９．０ 　　黄体期　４１．０〜１１２．０	試薬変更
			報告範囲	ｎｇ/ｄL ４．３以下〜最終値	ｎｇ/ｄL ３．０以下〜最終値
９６	３２１１	シスタチンＣ	基準値	ｍｇ/L Ｍ：０．５８〜０．８７ Ｆ：０．４７〜０．８２	ｍｇ/L ０．４０〜０．９１	標準品の 変更
１４０	３５５７	ガバペンチン	報告	５〜８日	６〜１２日	報告日数 の見直し
１４２	３５８１	コハク酸シベンゾリン ＜シベンゾリン＞	検体量	血清又は血漿　０．３ｍＬ	血清又は血漿　１．１ｍＬ	検査方法 の変更
			報告	５〜７日	６〜９日
			検査方法	ＬＣ−ＭＳ／ＭＳ法	ＨＰＬＣ法
			報告範囲	ｎｇ/mL ５．０未満〜最終値	ｎｇ/mL ５．０以下〜最終値

●HPV−DNA型判定
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　本検査におきまして、測定精度の向上を期し、検査方法を変更させていただきます。
これにより、報告名称、容器、保存方法、報告日数が変更になります。

■　新法と現行法の相関

	【型判別結果の相関】
	LAMP-DNA　チップ法 計 陽性 陰性 PCR- ｒSSO法 陽性 型一致 ６７ ０ ６７ 型不一致 １２ ３ １５ 陰性 ０ １４ １４ 計 ７９ １７ ９６	陰性一致率：１００．０％ （陽性型判別一致率：８４．８％） 陰性一致率：８２．４％ 判定一致率：９６．９％
	*今回の検討で用いた９６検体のうち３４検体は、いずれかの方法で複数の型が検出された混合感染例でした。 　混合感染例の場合、両方で検出型が完全に一致しない場合、「型不一致」としています。

	【型別検出結果の相関】
	LAMP-DNAチップ法 １６ １８ ３１ ３３ ３５ ３９ ４５ ５１ ５２ ５６ ５８ ５９ ６８ 陰性 計 PCR- ｒSSO法 １６ １８ 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 ２ ２０ １８ 　 ６ 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 ２ ８ ３１ 　 　 ８ 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 ８ ３３ 　 　 　 ５ 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 ５ ３５ 　 　 　 　 ５ 　 　 　 　 　 　 　 　 　 ５ ３９ 　 　 　 　 　 ８ 　 　 　 　 　 　 　 ２ １０ ４５ 　 　 　 　 　 　 ５ 　 　 　 　 　 　 １ ６ ５１ 　 　 　 　 　 　 　 １６ 　 　 　 　 　 ３ １９ ５２ 　 　 　 　 　 　 　 　 １９ 　 　 　 　 ５ ２４ ５６ 　 　 　 　 　 　 　 　 　 ９ 　 　 　 １ １０ ５８ 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 １６ 　 　 ４ ２０ ５９ 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 ５ 　 　 ５ ６８ 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 ５ 　 ５ 陰性 　 　 １ 　 １ 　 　 　 　 　 ２ 　 １ 　 ５ 計 １８ ６ ９ ５ ６ ８ ５ １６ １９ ９ １８ ５ ６ ２０ １５０
	*９６検体のうちいずれかの方法で型が一つ以上検出された８２検体の相関結果を示した表です。 　混合感染例の場合、検出された型を個別にカウントし集計したものです。
（注）予め組織診断でCIN１またはCIN２と判定された患者から採取した検体をLBC容器でご提出ください。
〔BML検討資料〕

●抗糸球体基底膜抗体（抗GBM抗体）
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　本検査におきまして、測定試薬を従来試薬と同等の性能を有し、特異性が向上した試薬に変更させていただ
きます。
これにより、項目コード、報告名称、検体量、報告日数、検査方法、基準値、判定基準、報告単位、報告形式、
報告桁数が変更になります。

	■　新法と現行法の相関
		現行法 合計 − ± ＋ 新法 ＋ ０ １ ３０ ３１ ± ０ ０ １ １ − ４９ ６ ６ ６１ 合計 ４９ ７ ３７ ９３ 陽性一致率：８１．１％　　　　 陰性一致率：１００．０％　　　 判定一致率：８４．９％　　　　 　　　　　〔BML検討資料〕
	■　新検査方法参考文献　　平田寛之， 他： 医学と薬学 66 , 109−1108 , 2011

●テストステロン
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　本検査におきまして、従来試薬販売中止のため低値域の特異性を向上させた同一メーカーの改良試薬に変更
させていただきます。
これにより、基準値、報告範囲が変更になります。

	■　新法と現行法の相関

●シスタチンC
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　本検査におきまして、測定試薬を国際標準化標品による値付けに準拠した試薬に変更させていただきます。
これにより、基準値が変更になります。

	■　新法と現行法の相関
	■　新検査方法参考文献　　八塚信明， 他： 医学と薬学 54 , 877 -881, 2005

●コハク酸シベンゾリン
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　本検査におきまして、測定精度の向上を期し、検査方法を変更させていただきます。
これにより、検体量、報告日数、報告範囲が変更になります。

	■　新法と現行法の相関